A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou a inclusão de novas advertências nas bulas de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. A medida foi anunciada após estudos científicos identificarem um possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição ocular rara que pode provocar perda repentina e permanente da visão.
A doença ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico, responsável por transmitir as informações visuais ao cérebro. A condição pode causar perda súbita e indolor da visão, geralmente em apenas um dos olhos, além de manchas escuras no campo visual, visão embaçada e alterações na percepção das cores. Em alguns casos, os danos são irreversíveis, e atualmente não existe tratamento comprovadamente eficaz para recuperar a capacidade visual perdida.
Segundo a FDA, a decisão foi fundamentada na análise de 126 ensaios clínicos randomizados, envolvendo 134.253 participantes. Os pesquisadores identificaram 15 casos prováveis da doença, dos quais dez ocorreram entre usuários de medicamentos GLP-1 e cinco entre pacientes que receberam placebo. A incidência foi estimada em 6,4 casos por 100 mil pessoas acompanhadas durante um ano entre os usuários desses tratamentos, contra 3,8 casos nos grupos de comparação.
Embora os números indiquem uma ocorrência relativamente baixa, a diferença observada levou a agência reguladora a exigir que os fabricantes incluam o possível efeito adverso na seção de advertências e precauções das bulas. No entanto, a FDA ressalta que as evidências disponíveis ainda não permitem estabelecer definitivamente uma relação de causa e efeito entre o uso desses medicamentos e o desenvolvimento da doença.
A análise também considerou fatores que podem contribuir para o surgimento da condição, como diabetes, hipertensão arterial, tabagismo, apneia do sono, anemia e problemas renais. Como algumas dessas condições são frequentes entre os pacientes que utilizam medicamentos para controle glicêmico e emagrecimento, os pesquisadores destacam a dificuldade de determinar até que ponto o risco está associado ao tratamento ou às doenças preexistentes.
A orientação aos pacientes é a procurar atendimento médico imediatamente caso apresentem perda súbita da visão, alterações no campo visual ou outros sintomas oculares inesperados. Pessoas que já desenvolveram NAION também devem discutir com seus médicos os riscos e benefícios da continuidade do tratamento.
Procurada pela Reuters, a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, afirmou que os dados científicos disponíveis não comprovam uma relação causal entre seus produtos e a condição ocular. A empresa declarou manter confiança no perfil de benefícios e riscos dos tratamentos e informou que continuará acompanhando novas pesquisas e colaborando com as autoridades sanitárias.
A americana Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro e pelo Zepbound, informou que está avaliando a determinação. Em comunicado, a companhia ressaltou que o alerta se aplica a todos os medicamentos com atividade GLP-1 e não apresenta conclusões específicas sobre seus produtos.
A preocupação com possíveis efeitos sobre a visão já havia levado autoridades de outros países a investigar a semaglutida. Em 2025, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reconheceu a NAION como um efeito adverso muito raro associado à substância, estimando que a condição poderia atingir até uma em cada 10 mil pessoas tratadas durante pelo menos um ano.
Com informações da Reuters, Associated Press, The Washington Post e Food and Drug Administration (FDA).
